Het gebruik van medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek: evaluatie van de wettelijke regeling.

De Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst regelt onder meer de voorwaarden waaronder patiëntengegevens ter beschikking mogen worden gesteld ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. De wet gaat uit van het toestemmingsvereiste voor verstrekking van herleidbare gegevens, maar laat een geen-bezwaarsysteem toe als het vragen van toestemming niet mogelijk of niet haalbaar is. In het laaste geval dienen de gegevens te worden versleuteld. Een en ander is uitgewerkt in een gedragscode. Het hier beschreven evaluatieonderzoek laat zien dat de wettelijke regeling onvoldoende bekend is onder alle betrokkenen en dat de gedragscode onvoldoende aan haar doelstelling beantwoordt. Artsen houden verder in belangrijke mate vast aan informed consent bij wetenschappelijk onderzoek met patiëntengegevens en vinden dat dit type onderzoek vooral moet zijn getoetst op medisch-ethische aanvaardbaarheid. Het begrip herleidbaarheid blijkt moeilijk te operationaliseren. Registrerende instellingen kunnen verder beter uit de voeten met de eisen van codering dan individuele onderzoekers. Onderzoekers maken zich vooral zorgen over de bewaartermijn van tien jaar. Meer voorlichting, verbetering van de gedragscode, structurele inbedding van toetsing van onderzoeksprotocollen en aandacht voor de bewaartermijn verdienen aanbeveling. (aut.ref.)