Project
afgesloten
PILS-BOX: Een Europese studie naar de waarde van een box met de belangrijkste informatie over geneesmiddelen in bijsluiters en Summaries of Product Characteristics
In 2008 aanvaardde de Europese Unie wetgeving op het gebied van geneesmiddelen, waarbij een onderdeel verwees naar het toevoegen van een zogenaamde “key information” sectie aan de bijsluiters en de Summary of Product Characteristics (SmPC). Zo’n sectie is nu geen staande praktijk.
Het doel van de studie is om de Europese Commissie te voorzien van een advies in zaken de waarde van het toevoegen van een key information sectie aan de bijsluiter en SmPC waarbij de informatie een balans is tussen veiligheidsinformatie (bv over bijwerkingen) en de voordelen van het geneesmiddelen.
Literatuurstudie en een online consultatie onder Europese stakeholders
Een rapport met advies over het toevoegen van een key information sectie aan bijsluiter en SmPC
Dit project wordt gesubsidieerd door
DG Sanco
In dit project werken we samen met
University of Leeds, School of Healthcare (prof. Theo Raynor)
Contactpersonen (2)