Project
Start
april 2019
RSV ComNet
Respiratoir syncytieel virus (RSV) is de belangrijkste oorzaak van acute lage luchtweginfecties bij kinderen. Op 1-jarige leeftijd heeft 60% tot 70% van de kinderen een RSV infectie doorgemaakt (waarvan 2-3% met een ziekenhuisopname) en bijna alle kinderen van 2 jaar zijn geïnfecteerd geweest. Naar verwachting zal binnen 5 tot 10 jaar een vaccin beschikbaar komen, maar voor die tijd is meer kennis nodig over de ziektelast: welke kinderen worden in de eerste lijn gezien met RSV en welke kinderen ontwikkelen een ernstige infectie en worden in het ziekenhuis opgenomen? Hoe lang zijn de kinderen ziek en wat is de impact van hun ziekte op henzelf en hun ouders?
Het onderzoek (www.nivel.eu/RSVComNet) zal worden uitgevoerd in Nederland en in Italië en is gebaseerd op de bestaande griepsurveillance in deze landen, waarbij de afgenomen griepmonsters routinematig ook op RSV getest worden. In het eerste jaar zal primair worden bekeken of het opgestelde protocol uitvoerbaar is. In een volgende fase kan dit protocol, na eventuele bijstelling, toegepast gaan worden in meerdere landen. Het onderzoek wordt gecoördineerd door Nivel en in samenwerking met het RIVM uitgevoerd, geheel onafhankelijk van de financierder Sanofi Pasteur.

Doel
Het doel van de RSV ComNet studie is het testen van een protocol voor onderzoek naar de ziektelast van RS-virus bij jonge kinderen in de eerste lijn, ten behoeve van ondersteuning van toekomstige preventieve maatregelen. Het uiteindelijke protocol heeft als doel antwoord te krijgen op de volgende vragen, gericht op kinderen (0 t/m 4 jaar) die zich presenteren in de eerste lijn:

Wat is de ziektelast van RSV infecties en eventuele complicaties ten gevolge van dit virus bij jonge kinderen?
Wat zijn de belangrijkste factoren bij de ernst van RSV infecties bij jonge kinderen?
Wat is het zorggebruik van jonge kinderen met een RSV infectie?
Wat is de kwaliteit van leven van jonge kinderen met een RSV infectie, 30 dagen nadat het virus werd vastgesteld?

Werkwijze
Voor de Nederlandse griepsurveillance wordt de huisartsen van de Peilstations (onderdeel van Nivel Zorgregistraties Eerste Lijn) gevraagd wekelijks monsters in te sturen van patiënten met een influenza-achtig ziektebeeld of een andere acute luchtweginfectie. Deze monsters worden op het RIVM (Dr. A. Meijer, RIVM-IDS virologie) onderzocht op het influenzavirus, rhinovirus, RSV en enterovirus. De huisartsen krijgen de uitslagen retour van het RIVM.

In de periode oktober 2019 t/m half mei 2020 zal het RIVM een kopie van dit uitslagformulier nog een keer naar de huisarts sturen als het een monster betreft van een kind (0 t/m 4 jaar) waarin RSV is gevonden. Daarbij wordt een uitnodiging gedaan aan de ouders van het kind, met het (vrijwillige) verzoek om aan het RSV ComNet onderzoek mee te werken.
Wij vragen de huisartsen om deze uitnodiging te voorzien van een sticker met de naam en adres van de ouders van het betreffende kind en deze direct per post te versturen.

Deelname van de ouders berust op het invullen van twee korte online vragenlijsten. Als de ouders besluiten mee te doen, geven ze daarvoor informed consent (toestemming) op de inlogpagina. Er worden geen herinneringen gestuurd in geval de respons uitblijft.

Exclusiecriteria
Als sprake is van de volgende omstandigheden, kan de huisarts besluiten de uitnodiging voor het onderzoek NIET door te sturen:

De ouders/verzorgers van het kind hebben onvoldoende kennis van de Nederlandse taal om te kunnen begrijpen waar het onderzoek om gaat en de vragenlijsten te kunnen invullen.
De ouders hebben onvoldoende intellectuele capaciteiten om (te kunnen besluiten om) deel te kunnen nemen aan het onderzoek.
Er is, voor zover de huisarts weet, sprake van buitengewone omstandigheden bij de ouders/verzorgers (bijv. een recent overlijden in de familie).

Werklast
De werklast bij de huisartsen van de Peilstations bestaat uit het doorsturen van een uitnodiging voor het onderzoek aan de ouders/verzorgers van kinderen (0 t/m 4 jaar) waarbij een monster is afgenomen voor de rubriek ‘griepsurveillance’ dat positief was voor RSV.
In de periode 2008 t/m 2018 werden er gemiddeld 173 monsters per griepseizoen (week 40 tot week 20) afgenomen bij kinderen 0-4 jaar met IAZ of ARI (variërend van 125 in 2017/18 tot 268 in 2009/10) en in gemiddeld 34 monsters per seizoen werd RSV gevonden bij deze kinderen (variërend van 22 in 2008/09 tot 50 in 2015/16). Door de werving van 5 fte extra Peilstations huisartsenpraktijken verwachten we het aantal monsters bij jonge kinderen in het seizoen 2019/20 op te hogen tot ongeveer 200. Met een RSV positivity rate van 10% tot 30% verwachten we dan 20 tot 60 RSV positieve kinderen.

METC en privacy
De beschreven werkwijze is voorgelegd aan een METC, die geoordeeld heeft dat dit onderzoek met deze werkwijze niet onder de reikwijdte valt van de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO).
Door in te stemmen met monsterafname geven de ouders/verzorgers van de patiënten toestemming voor gebruik van hun persoonlijke gegevens (BSN, naam, geslacht, geboortedatum, postcode-4) en een aantal medische en nadere gegevens voor de landelijke respiratoire surveillance. Ook moet er met ‘ja’ geantwoord zijn op de vraag of de uitslag van het monster en de gegevens op het monsterformulier niet herleidbaar gebruikt mogen worden voor verder onderzoek. Als deze vraag niet beantwoord is, wordt het monster niet in behandeling genomen door RIVM-IDS.
Het RIVM beschikt over de persoonsgegevens van de kinderen, zodat de uitslag met de huisartsen kan worden gecommuniceerd. RIVM deelt deze persoonsgegevens nooit met de onderzoekers van het Nivel of anderen. De huisarts stuurt de uitnodiging voor het onderzoek door naar de ouders/verzorgers van het kind.
Deelname van ouders/verzorgers aan het onderzoek is uiteraard geheel vrijwillig. Alleen als de ouders/verzorgers besluiten mee te doen en daarvoor het toestemmingsformulier invullen, komen hun persoonsgegevens (in de vorm van hun e-mail adres) en antwoorden op de vragen beschikbaar bij speciaal daartoe aangewezen medewerkers van het Nivel. Het e-mailadres wordt alleen gebruikt om een bericht te sturen dat de 2e vragenlijst ingevuld kan worden. Daarna wordt het e-mail adres verwijderd uit ons systeem.
Het RIVM kent aan elk monster van een kind 0-4 jaar met RSV een administratief onderzoeksnummer toe: het ComNet ID. Dit is tevens het nummer waaronder de deelnemende ouders/verzorgers bij het Nivel bekend worden. Het RIVM verstrekt Nivel voor het onderzoek relevante gegevens die door de huisartsen zijn ingevuld op het monsterformulier (zoals symptomen, diagnose, eerste ziektedag) voorzien van ditzelfde ComNet ID. De identiteit van de deelnemers is daardoor voor de Nivel onderzoekers niet te herleiden.
Contactpersonen (4)
W.J. (John) Paget
Senior onderzoeker Infectieziekten Epidemiologie